מוצרים
קפסולות קשות במילוי נוזלי
Jiangxi Linquan Capsule Co., Ltd.
זהו אחד מיצרני הקפסולות העיקריים במחוזות ג'יאנגשי וגואנגשי ומפעל ייצור קפסולות לאומי מרכזי!
מדוע לבחור בנו
צוות מקצועי
יש לנו יותר מ-260 עובדים, למעלה מ-60 אנשי מקצוע וטכניים, ו-15 אנשי סחר חוץ.
איכות גבוהה
יש לנו 36 קווי ייצור של קפסולות אוטומטיות לחלוטין עם כושר ייצור שנתי של עד 30 מיליארד קפסולות.
שירות טוב
מתן תמיכה טכנית, פתרון תקלות ותחזוקה.
פתרון חד פעמי
אנו מציעים פתרון התאמה אישית מקיף, המותאם לצרכים ולדרישות הספציפיות של לקוחותינו.
קפסולות ג'לטין ריקות בציפוי אנטרי הן בחירה פופולרית בקרב יצרני תוספי מזון ותרופות. קפסולות אלו עשויות מג'לטין איכותי וכוללות ציפוי אנטרי המסייע להגן על תכולתן מפני חומצת קיבה.
קפסולת HPMC ללא טיטניום דו חמצני
קפסולות היו בחירה פופולרית למשלוח תוספים בשל קלות השימוש, היציבות והייצור היעיל שלהן. בשנים האחרונות גובר החשש בקרב צרכנים ויצרנים לגבי השימוש בטיטניום דו חמצני (TiO2) בקפסולות.
קפסולות הג'לטין הצבעוניות שלנו הן כמוסות גלולות ריקות המגיעות במגוון רחב של צבעים אטרקטיביים לבחירה. קפסולות אלו מושלמות עבור כל מי שרוצה להוסיף צבע וסגנון לתוספי מזון או לתרופות שלו.
קפסולות קשות מלאות נוזל הן אידיאליות לאספקת ניסוחים נוזליים של מוצרים פרמצבטיים ומוצרים תזונתיים כאחד. הם נועדו להגן ולספק כל יחידה של הניסוח שלך בצורה מדויקת ונוחה.
קפסולות ג'לטין במילוי נוזלי עשויות מג'לטין איכותי, שהוא חלבון טבעי המופק מקולגן. אנו משתמשים רק בג'לטין בדרגה פרמצבטית, ומבטיחים שהקפסולות שלנו בטוחות ואמינות לשימוש.
הקפסולות המצופות באנטרי שלנו מציעות שפע של יתרונות ללקוחותינו, שכן הן עוזרות לשפר את הייצוב והשימור של חומרים רגישים לחום ולחות.
האם אתה מחפש דרך פשוטה ויעילה אך מיוחדת לקחת את תוספי התזונה היומיים שלך? קפסולות אבקת הפנינה שלנו תוכננו במיוחד בשבילך. קפסולות ריקות אלו קלות למילוי ועיכול, מה שמקל על קבלת כל אבות המזון שאתה צריך.
קפסולות קשות מלאות נוזל הן אידיאליות לאספקת ניסוחים נוזליים של מוצרים פרמצבטיים ומוצרים תזונתיים כאחד. הם נועדו להגן ולספק כל יחידה של הניסוח שלך בצורה מדויקת ונוחה. הקפסולות שלנו עשויות מג'לטין איכותי, מיוצרות תחת אמצעי בקרת איכות קפדניים על מנת להבטיח שהן נטולות פגמים ועומדות בסטנדרטים הגבוהים ביותר של איכות.
היתרונות של כמוסות קשות מלאות נוזל (LFHCs)
טכנולוגיית קפסולה קשיחה במילוי נוזל (LFHC) יכולה להתמודד עם מגוון אתגרי ייצור וניסוח. LFHCs מיוצרים באמצעות משאבות מדויקות למילוי קפסולות שני חלקים בנוזל לא מימי. לאחר מכן ניתן להשתמש בשיטות שונות כדי לאטום את הקפסולות כגון רצועות או ריסוס תמיסה סביב החיבור.
יכולות "תווית נקייה".
כמוסות נוזליות אינן דורשות חומרי פלסטיק, חומרי סיכה או קלסרים הנמצאים בדרך כלל בצורות מינון מוצק מסורתיות ובג'לים רכים. גליצרול משמש לרוב בג'לים רכים. מכיוון שצרכנים דורשים פחות "מרכיבים אחרים" על התווית שלהם, יש לקחת בחשבון ניסוח תווית נקי.
יציבות ושיפורים אורגנולפטיים
ניתן לנצל חנקן בתהליך הייצור תוך הפחתת החשיפה לחמצן ויוצר אטמוספרה אינרטית (לא פעילה מבחינה כימית). כמו כן, נוכחותם של חומרים פלסטיים הנפוצים בשימוש בג'לים רכים יוצרת תעלות במעטפת ועלולה לפגוע בשלמות המובילה לחמצון שעלול להיות מסוכן ולתכונות אורגנולפטיות גרועות כגון טעם וריח רעים.
ספיגה וזמינות ביולוגית
ה-Active שלך כבר בתמיסה או בהשעיה מפוזרת. ניתן להשתמש ב-LBDDS ו-SMEDDS גם כדי להגביר את הזמינות הביולוגית. בניית דופן דקה יותר מאפשרת גדלי קפסולות קטנים יותר והתמוססות יעילה ומלאה יותר על פני ג'לים רכים.
ורסטיליות בניסוח
צמיגות היא פחות גורם בייצור LFHCs. קפסולות קשות יכולות לאפשר מילוי בטמפרטורה גבוהה בהרבה. צמיגות הנוזל יורדת עם עליית הטמפרטורה. ניתן לשלב בקלות מערכות אספקת תרופות מבוססות ליפידים כמו SMEDDs (Self microemulsifying drug delivery systems). מוצקים למחצה יכולים להיות גם מילוי ורצועות.
MOQ נמוך יותר בהשוואה לג'לים רכים
יצרני ג'ל רך בדרך כלל דורשים MOQs גדולים מאוד בגלל זמני התקנת הציוד. LFHCs הרבה יותר גמישים בריצות קטנות.
מיתוג ייחודי והתאמה אישית
כמות עצומה של אפשרויות צבע של פתרונות קפסולה ורצועות מספקות הזדמנויות מיתוג מותאמות אישית.
קפסולות מלאות בנוזל עם מעטפת קשיחה הוצגו בתחילת שנות ה-80, כחלופה לג'לים רכים. היתרונות שלהם כוללים קלות מדרגיות וייצור, קלות אריזה ויציבות מוצר גבוהה. והכי חשוב, בניגוד לג'לים הסופטים, קפסולות ג'לטין בעלות קליפה קשיחה מציעות אפשרות למילוי משולב. תרופות יכולות להיות מובלעות בצורה של חרוזים, מיקרו טבליות וכדורים, בשילוב עם הפורמולה הנוזלית. בדרך זו, ניתן לשלב מספר תרופות שלא היו תואמות בעבר בכמוסה אחת, בפורמולה יעילה, יציבה ואסתטית לצרכנים.
בגלל איכויות אלו, כמוסות קשות מלאות נוזל מציעות הזדמנות מצוינת להרחבת קו, ובידול מותג, בשוק הפארמה התחרותי. קפסולות במילוי נוזל הן אופציה אידיאלית להחדרת מוצרים קיימים בפורמט חדש כדי להחיות את המותג. ניסוח מחדש להתחלת פעולה מהירה יותר, או יעילות טובה יותר, או שילוב שני מרכיבים פרמצבטיים פעילים (API) קיימים למוצר תרופתי חדש, הם כל ההזדמנויות להפיק יותר קילומטראז' ממולקולות קיימות.
אפשרויות קפסולה קשיחה
ג'לטין, שמקורו ברובו מקולגן, הוא חומר הבסיס למטריצת המעטפת של כמוסות מלאות נוזל. אפשרויות צמחוניות כוללות פולימר, כגון הידרוקסיפרופיל מתילצלולוזה (HPMC), עמילן תפוחי אדמה, וקרגינן מאצות ים. לג'לטין המשמש לקפסולות מלאות נוזל יש חוזק פריחה של כ-220-280 עבור כמוסות קשות, לעומת 150-200 עבור ג'לים רכים.
תכשיר נוזלי של תרופה הממולא בכמוסת ג'לטין קשה דורש חומרי עזר, כגון נוזלים ליפופיליים או מוצקים למחצה, חומרים ממיסים, חומרים פעילי שטח וחומרים מתחלבים. כשמדובר בפיתוח וייצור פורמולציות, קפסולות קשות מלאות נוזל מספקות יתרונות רבים:
- שימוש בחומרי עזר בעלי נקודות התכה גבוהות יותר בעת שימוש בקפסולות HPMC
- אחידות תכולה משופרת של תרכובות פעילות ועוצמתיות במינון נמוך
- יציבות משופרת
- תכולת לחות נמוכה יותר
- פחות העברת גז
- זמינות ביולוגית משופרת
- תרופות המתאימות באופן אידיאלי לקפסולות מלאות נוזל הן אלו בעלות מסיסות מים וזמינות ביולוגית ירודה, עם נקודות התכה נמוכות, תרופות חזקות, נוזלים חמים, ובהן רצוי פרופיל תרופה בשחרור ממושך.
פתרון מלא ואטרקטיבי
לקפסולות מלאות נוזל, קליפה קשיחה, יש פוטנציאל להפוך אתגרי הניסוח לפתרונות פשוטים. הם מציעים צורת מינון סחירה מאוד בשל יכולתם לכלול שילובים שונים של טבליות, כדורים, קפליות וכמוסות בנוזל. אחרון חביב, הם מציעים יתרונות לחולים עם זמינות ביולוגית מוגברת ואספקת תרופות בשחרור ממושך.
מילוי כמוסות: פתרון בעיות ניסוח עם קפסולות קשות מלאות נוזל
כמוסות קשות מולאו באופן מסורתי באבקות, אך ניתן למלא אותן גם בנוזלים לא מימיים, תרחיפים, מוצקים למחצה, ג'לים תיקסטרופיים, מערכות אספקת תרופות מתחלבות עצמית (SEDDS), מטריצות תרמו מרוככות וממיסים חמים שזורמים בטמפרטורות. מתחת ל-70 מעלות (הטמפרטורה שבה קפסולה קשה מתחילה להתרכך). חומרי מילוי ניתנים לזרימה אלו מעורבבים בדרך כלל עם מרכיב פרמצבטי פעיל (API) ליצירת תרחיף הומוגנית ולאחר מכן ממולאים לתוך קפסולות קשות העשויות מג'לטין או הידרוקסיפרופיל מתיל צלולוז (HPMC). צמיגות התערובת בטמפרטורת המילוי צריכה להיות בין 80 ל-80,000 centipoise כדי להבטיח שהנוזל ימלא את הקפסולות בצורה נאותה. אם מילוי הנוזל ניתן לזרימה בטמפרטורת הסביבה, יש לאטום את הקפסולות לאחר המילוי כדי למנוע דליפה.
כמוסות קשות מלאות בנוזל (LFHCs) מאפשרות לחברות לגבש מוצרי תרופות באמצעות ממשקי API רבים שיהיה קשה או אפילו בלתי אפשרי לנסח אותם כצורות מינון מוצק אחרות. LFHCs יכולים להיות חלופה חסכונית לחלק ממוצרי softgel ויכולים גם לשפר את יציבות המוצר ולשפר את הזמינות הביולוגית של API. טכנולוגיית עטיפה נוזלית יכולה לחסל בעיות רבות הקשורות לקפסולות softgel, כולל עלות ייצור גבוהה, פסולת ג'לטין, זיהום צולב, הגירה של ה-API למעטפת הקפסולה ובעיות בזמינות ביולוגית1. במאמר זה, אדון כיצד LFHCs יכולים לעזור להתגבר על בעיות ניסוח נפוצות ואספק דוגמאות למוצרי LFHC המשווקים בהצלחה.
מוצרים משולבים
LFHCs יכולים להכיל טבליות או מיקרוטבליות, כדורים, כמוסות קטנות יותר, או שילוב של אלה בנוסף למילוי הנוזל, כפי שמוצג בתמונה 1. זה מאפשר לפורמולטורים לפתח מוצרים עם ממשקי API מרובים מבלי לגרום לבעיות תאימות או לנהל בקלות דפוסי שחרור שונים עבור ממשקי API בודדים או מרובים. לדוגמה, המוצר GlaxoSmithKline LFHC שאושר ב-2010 ומשווק כ-Jalyn בארה"ב ו-Combodart באירופה מכיל 0.4-מיליגרם טמסולוזין הידרוכלוריד בשחרור שונה וכדורים של 0 .5-כמוסת ג'ל softgel dutasteride במיליגרם.
היכולת לשלב חומרי מילוי מרובים יכולה להועיל גם בתעשיית תוספי התזונה. לדוגמה, מוצר עשוי להיות מורכב מקפסולה חיצונית קשה המכילה גם שמנים צמחיים וגם קפסולת HPMC קטנה יותר עם ציפוי אנריק מלא בחיידקים פרוביוטיים. הקפסולה הפנימית המצופה תיצור מחסום לחות יעיל עבור החיידקים הפרוביוטיים בקיבה, ומאפשרת למרכיבים אלה שאינם תואמים להינתן יחד בצורת מינון יחיד.
ממשקי API היגרוסקופיים
עיבוד ממשקי API היגרוסקופיים ושמירה עליהם יבשים ויציבים במהלך חיי המדף של מוצר יכול להיות קשה. שילוב של ממשקי API כאלה בחומר עזר מותך כמו PEG, פולוקסאמר או שעווה בטמפרטורות של עד 70 מעלות ומילוי הקפסולות הקשות כשהחומר חם יכול לעזור לפתור בעיה זו. חומר העזר מתמצק בטמפרטורת הסביבה, ומספק מטריצה יציבה המגנה על ה-API מלחות. לדוגמה, ונקומיצין הידרוכלוריד נוסח בתחילה כאבקה ליופיליזית באמפולות להזרקה. ערבוב ה-API לתוך PEG 6000 מותך ומילויו בכמוסות ג'לטין קשות הגן על ה-API ההיגרוסקופי מלחות ואיפשר לו לשווק בהצלחה כצורת מינון אוראלי מוצק (SODF).
ממשקי API של נוזל או נקודת התכה נמוכה
קשה לעבד ממשקי API של נוזלים או נקודת התכה נמוכה ו-SEDDS ל-SODF שאינו LFHC. עיבוד ממשקי API כאלה לשימוש בטבליות או כמוסות מלאות אבקה דורש כמויות גדולות של חומרי עזר ושלבי עיבוד מרובים, אך לרוב הוא הרבה יותר פשוט עבור LFHCs. לדוגמה, שילוב של איבופרופן, בעל נקודת התכה של 75 מעלות, עם PEG 6000 ב-70 מעלות יוצר מסה ניתנת לזרימה שניתן למלא בקלות בקפסולות קשות.
ממשקי API בעלי עוצמה גבוהה
ממשקי API חזקים במיוחד (HPAPI) מהווים שלוש בעיות עיקריות עבור פורמולטורים. ראשית, יכול להיות קשה להשיג אחידות תוכן מכיוון שה-HPAPI קיים בכמויות קטנות יותר מאשר עם API טיפוסי. שנית, עליך להגן על העובדים מפני חשיפה לאבק שנוצר בעת עיבוד תכשירי HPAPI כגון טיפולים אנטי-סרטניים, תרופות מדכאות חיסוניות, סטרואידים, טיפולים הורמונליים ונוגדי סוכרת. שלישית, שאריות פוטנציאליות שנותרו על הציוד לאחר עיבוד HPAPIs הופכות את תהליך הניקוי למייגע. שימוש ב-LFHCs יכול לעזור למנוע בעיות אלה. מכיוון שה-API ב-LFHC מופץ באופן אחיד בנוזל, וריאציות הנגרמות על ידי צפיפות בצובר, גודל חלקיקים או תכונות זרימה מתבטלות. את התערובת ממלאים לפי נפח באמצעות משאבות מינון מדויקות מבוססות סרוו. כתוצאה מכך, אחידות התוכן היא בדרך כלל הרבה יותר טובה ב-LFHCs מאשר בקפסולות או טבליות מלאות אבקה.
ממשקי API מסיסים גרועים
לממשקי API חדשים רבים יש מסיסות מימית ירודה (BCS Class II ו-IV) או חדירות (BCS Class III). הוספת ממיס או מתחלב או עיבוד ה-API כ-SEDDS יכולים לשפר את הזמינות הביולוגית. ניסוח API מסיס גרוע כמערכת שומנים עשויה להגביר את החדירות מכיוון שהשראת ספיגה לימפתית יכולה לעקוף את השפלה הכבדית.
ממשקי API לשחרור מתמשך
LFHCs גם מאפשרים לגבש מוצר תרופתי בשחרור מושהה תוך שמירה על חלק מה-API כחלק לשחרור מיידי. חברות הכינו מוצרים כאלה על ידי שימוש בחומרי עזר המשפיעים על האיזון ההידרופילי-ליפופילי של המטריצה המוצקה למחצה3. לדוגמה, כמוסות פרופרנולול מכילות שלב שחרור מהיר של פרופרנולול בחומצה אולאית ושלב שחרור מושהה של ה-API הכלול במטריקס נשחק.
קפסולות אנטריות ושחרור ממוקד
כפי שצוין קודם לכן, ניתן לצפות גם ב-LFHC, מה שמאפשר שחרור API אנטרי וממוקד. פס האוטם את מעטפת הקפסולה, כפי שמוצג בתמונה 2, מגן על התוכן מחומר הציפוי וגם מחליק את הקצה בין מכסה הקפסולה לגוף. הכנת טבליה המכילה את אותה כמות של שמן מנטה תהיה קשה מאוד. LFHCs אידיאליים עבור מוצרי תרופות הדורשים שחרור API גם במעי הגס, שם תכולת המים נמוכה. ניתן לצפות את הכמוסות בעמילן המתנגד לעיכול במערכת העיכול העליונה אך תוסס במעי הגס, ומשחרר את ה-API.
יציבות משופרת
קפסולות Softgel מכילות כ-30 אחוז גליצרין כחומר פלסטי, מה שגורם לספיגת לחות גבוהה יותר ויכול להוביל להגירה של ה-API לתוך סרט הג'לטין. הפלסטיקאי יוצר תעלות שמגבירות את החדירות של מעטפת הקפסולה לאוויר/חמצן. LFHCs אינם דורשים פלסטין, ולכן הם מספקים יציבות טובה יותר. היצרנים יכולים לשפר עוד יותר את היציבות עם LFHCs על ידי שטיפת הקפסולות בחנקן והחלת אטימה אטומה.
מילוי נוזלי בקפסולות ג'לטין קשות - שלבים מקדימים
במשך יותר מ-20 שנה, מילוי נוזלי או מוצק למחצה של כמוסות ג'לטין קשות מתבצע באופן שגרתי על ידי תעשיית התרופות. בין ההיבטים השונים של טכניקה זו, בחירת חומרי העזר או המילויים לשימוש נותרה שלב מרכזי בתהליך הפיתוח. מומלץ לבצע שלבים מקדימים כדי לזהות ניסוחים מתאימים:
- קביעת חילופי המים ושליטה בהיבט החזותי
- שליטה בפוטנציאל שבירות
- בדיקת יציבות מואצת
- קביעת חילופי המים ושליטה בהיבט החזותי
- ג'לטין מתנהג כפולימר הידרופילי וככזה תכולת המים שלו עשויה להשתנות בהתאם לתנאי האחסון. לחות שיווי משקל, ספיחה - איזותרמיות ספיגה תוארו על ידי מחברים רבים. בהתאם להיסטוריית הלחות/ייבוש הקודמת, ייתכן שיווי משקל המים יתואר על ידי עקומת ההיסטרזיס הבאה. כל עוד תכולת מי הג'לטין נשארת בטווח של 11 עד 16%, אין לצפות להשפעה משמעותית על פוטנציאל שבירות הקפסולות.
היבט נוסף של סרט הג'לטין שיש לקחת בחשבון הוא חילופי אדי המים שלו. כמו כל סרט, ניתן לקבוע את העברת אדי המים עבור סרט ג'לטין. מחקרים פנימיים הוכיחו שמעל עובי סרט של 70 מיקרון תופעה זו קבועה. ההבנה שלנו היא שתופעה זו מונעת בעיקר ממנגנון ספיגת/ספיגה של מים במשטחי הסרט. העברת אדי המים בתוך הסרט (מעל 70 מיקרומטר עובי) אינה גורם מגביל.
המפעל שלנו
סדנת הייצור עומדת בתקני GMP והינה סטרילית, מה שמבטיח שכל תהליך ייצור נמצא בבקרת איכות קפדנית. הסדנה מכשירה מפעילים ומפקחים מנוסים על מנת להבטיח שלא יוכלו להיכנס לסדנה מקורות זיהום.
יש לנו 36 קווי ייצור של קפסולות אוטומטיות לחלוטין עם כושר ייצור שנתי של עד 30 מיליארד קפסולות.
שאלות נפוצות
תגיות פופולריות: קפסולות קשות במילוי נוזל, יצרני קפסולות קשות במילוי נוזלי, מפעל ספקים
